ISOTECHNIE DE LABORATOIRE

Un outil essentiel dans la recherche biomédicale et pharmaceutique pour sa fiabilité et son efficacité

Une sécurité accrue pour un confort de travail total.

L’isotechnie s’est largement imposée cette dernière décennie dans la recherche biomédicale pour l’hébergement des animaux de laboratoire (souris, rats, volailles) mais également dans les procédés de production des médicaments injectables tant dans l’industrie pharmaceutique qu’à l’hôpital.

Les isolateurs, plus communément appelé « boites à gants », sont des mini-environnements stériles permettant d’effectuer des manipulations dans une zone délimitée, totalement sécurisé pour l’utilisateur. Par ailleurs, les opérations réalisées de manière stérile dans un isolateur garantissent des résultats absolument fiables.

Pourquoi utiliser l’isotechnie ?

L’isotechnie est considéré comme le système le plus rentable pour maintenir la protection absolue des produits pharmaceutiques manipulés et pour maintenir la sécurité des opérateurs des composés dangereux.

Comparés aux salles propres, les isolateurs permettent d’améliorer la qualité des produits, de réduire les coûts de fonctionnement, de prendre en compte des campagnes de production plus longues et d’éliminer la possibilité d’effets néfastes pour le personnel.

Les avantages par rapport aux salles propres.

Les isolateurs garantissent le meilleur état microbiologique, et n’obligent pas les opérateurs à porter des équipements de protection individuelle, ce qui apporte une plus grande sécurité. Ce sont des unités entièrement closes, étanches et pressurisées, permettant de répondre aux exigences les plus pointues sans les applications de confinement absolu, de classe III et IV ou en production de cytotoxiques.Il y a cependant des paramètres importants à considérer si l’on veut tirer le maximum d’un investissement en isotechnie. Notamment les caractéristiques essentielles et la conception globale des systèmes.

Meilleure protection du produit

Meilleure protection du produit contre ce qui constitue le plus grand risque de contamination : l’homme ;

Meilleure protection des opérateurs

Meilleure protection des opérateurs contre les composés potentiellement dangereux ;

Garantie de stérilité

Niveau considérablement plus élevé de garantie de stérilité que celui obtenu en l’absence d’isotechnie ;

Risques plus faibles

Evaluations de risques plus faibles avec les isolateurs qu’avec les salles propres lors du traitement de substances très efficaces ;

Meilleure classification

Classification meilleure (les isolateurs fonctionnent généralement dans des salles propres avec des BPF de classe C), ce qui peut engendrer des économies de dépense ;

Réductions de coût

Réductions de coût au niveau du travail, de l’habillement et d’autres dépenses associées aux salles propres.

Comment fonctionne un isolateur ?

Lors de la sélection de l’isolateur, une validation et un contrôle de l’appareil sont essentielles pour garantir l’efficacité aussi bien pour la protection de l’environnement stérile, que pour certaines caractéristiques techniques.

Il est en effet primordial de vérifier les systèmes de fermetures sécurisés (portes DPTE©). Une des méthodes les plus fiables et les plus simples pour tester l’intégrité est le test de chute de pression. Il peut être appliqué à l’ensemble des systèmes de protection, y compris aux fermetures de porte, aux trous de souris, aux registres et aux gants. Le principe de mesure favorise la détection des fuites au niveau des gants et des manchettes.

Par ailleurs, la bio-décontamination de toutes les surfaces à l’intérieur de l’isolateur est cruciale pour assurer la sécurité et la qualité du produit. La décontamination à la vapeur d’H2O2 est un procédé bien établi pour l’inactivation des micro-organismes à l’intérieur de l’isolateur. Après cette phase de décontamination, le système entier doit être rincé avec de l’air pour éliminer complètement les restes de vapeur de peroxyde d’hydrogène dans l’isolateur.

I.Box+ pour garantir une protection absolue tout au long du process de fabrication

Article « Isolateur I.Box+ pour garantir une protection absolue tout au long du process de fabrication » parut dans revue professionnelle SALLESPROPRES.

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